更新時間:2023-11-19
Benzonase® 核酸內切酶效率與合規(guī)之間的平衡——在生物制藥生產中,DNA 去除的巧妙解決方案
Benzonase® 核酸內切酶
效率與合規(guī)之間的平衡——在生物制藥生產中,DNA 去除的巧妙解決方案
Benzonase® 非限制性核酸內切酶 典型應用:
• 為達到藥品監(jiān)管當局對生物制品不斷提高的核酸殘量限制而提供的解決方案
• 大大降低核酸物質對目標分離物純化及生物活性的干擾,終有效提高生化藥物在純化工藝過程中的產品收率
1. 產品簡介: Benzonase® 核酸內切酶是用于生化藥物生產的外源性核酸酶。其分子量為 30 KD,等電點為 pH 6.85。
Benzonase® 在 pH 6—10, 0—42℃條件下能有效工作。使用時必須有 Mg²+(1-2mM)存在,以作為激活劑(詳細 操作條件參后)。此產品供應時以 20mM Tris-HCI(pH 8.0),2mM MgCI2,20mM NaCI 作為緩沖液,50%(v/v) 甘油作為穩(wěn)定劑,分成 10 萬,50 萬酶活性包裝單位。
同時每批的一級純 Benzonase®(Purity I,99%)核酸內切酶的內毒素含量都進行獨立嚴格測定,以滿足生化制藥的生產需要。其整體內毒素含量都小于 0.25 EU per 1.000 units(LAL test)。
2. 監(jiān)管信息: 美國食品藥物管理局(FDA)規(guī)章條例被視為生物制藥領域嚴格的質量
標準。但由于過程分離原料直接應用于有效成分的純化,而不會殘留在終的
產品中,因此 FDA 沒有明確的規(guī)章來監(jiān)控諸如Benzonase® 核酸內切酶這樣的應
用于純化領域的原料。
但是默克對產品的安全性重視。Benzonase® 核酸內切酶在cGMP 條件下生產,
而且在 FDA 擁有 DMF 文件(II 類,注冊號 BBMF5403)。另外,默克通過 DIN ISO
9001 和 14001 質量管理體系認證。
• 可降解各種形態(tài)的 DNA 和 RNA(包括:單鏈,雙鏈,環(huán)狀以及環(huán)狀超螺旋型)
• 廣泛的可操作條件(可在通常純化工藝條件下配合使用)
• 高效的核酸酶活性,活性高達(>1.0 x 106 Units/mgprotein*)
• 被廣泛應用于生物制藥行業(yè)的各領域(疫苗類制品,基因治療法中病毒載體的生產,治療性蛋白(如:包涵體的處理),真核生物系統(tǒng)表達的單克隆抗體)
• 無蛋白酶活性(基于現有的蛋白酶測定方法) • Under standard conditions 1ng (ca. 1U) of Benzonase® cleaves Ca. 1.5μg of native DNA per minute resulting in acid soluble fragments
• 為確保 FDA 對生物重組類產品中核酸殘留量的嚴格 限制(核酸含量 <100pg per dose),利用Benzonase® 核酸內切酶來去除產品中的核酸物質。
• 降低細胞破碎時被處理樣品的粘度,以提高后續(xù)純化過程的效率和終產品收率。
• 用于包涵體的處理,以提高復性后可溶性包涵體的
收率。
• 利用 Benzonase® 核酸酶對 2D—凝膠電泳的樣品進行上樣前處理,消除樣品中核酸物質對蛋白的影響,終明顯提高 2D 電泳的分辨率。
產品 包裝單位 訂貨號
Benzonase® 非限制性核酸內切酶一級純(purity grade Ⅰ 99%)250 U/ul, for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01695.0001
500, 000 U/vial 1.01697.0001
5, 000, 000 U/vial 1.01697.0010
Benzonase® 非限制性核酸內切酶二級純(purity grade Ⅱ 90%)250 U/ul, for Biotechnology
100, 000 U/vial 1.01654.0001
500, 000 U/vial 1.01656.0001
Benzonase® 非限制性核酸內切酶 ELISA kit II 檢測試劑盒for the immunological detection of Benzonase® endonuclease
5 plates(8x12)plus reagents 1.01681.0001